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華億質(zhì)量/環(huán)境/ 職業(yè)健康安全認可類別成功擴項!

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

項目介紹

Project introduction
ISO13485中文叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

認證流程

認證作用

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的好處

1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神。

我們的優(yōu)勢

Our strengths

華億認證中心有限公司(簡稱華億認證,英文縮寫HYC),是經(jīng)“中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會)”批準(zhǔn)的第三方認證機構(gòu),(認證機構(gòu)批準(zhǔn)書:CNCA-R-2018-419)。具有從事第三方認證資格,我中心依據(jù)《中華人民共和國公司法》和國家認證認可相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,建立有完善的內(nèi)部管理制度,確保認證活動過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化,從而保證認證結(jié)果的專業(yè)性、獨立性和公正性。

華億認證中心質(zhì)量方針“遵守法律法規(guī),堅持認證公正性,持續(xù)提升認證質(zhì)量,獲得社會認可,為客戶創(chuàng)造價值”。方針釋義:嚴(yán)格遵守國家認證認可條例、認證認可管理辦法和認證行業(yè)規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī),堅持認證的公正性,運用科學(xué)的管理手段和先進的技術(shù)持續(xù)改進自身管理,為企業(yè)提供規(guī)范、客觀、高效的認證服務(wù),實現(xiàn)認證機構(gòu)社會責(zé)任,獲得社會認可。

華億認證中心始終奉行“公正可信、科學(xué)客觀、誠信經(jīng)營、臻于信任”的服務(wù)宗旨,要求做到:用嚴(yán)謹工作作風(fēng)、科學(xué)的方法去獲取“公正可信、科學(xué)客觀”的結(jié)果,用“誠信”去經(jīng)營,用“心”去服務(wù),確保服務(wù)不出問題、不留遺憾,進而獲得客戶信任,最終做到“成長自己,成就他人”。